Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude CEVOREM : étude de phase 2 visant à évaluer l’association d'évérolimus et d'octréotide LAR dans les méningiomes agressifs en échec thérapeutique. Les méningiomes en échec thérapeutique sont des tumeurs cérébrales résistantes au traitement par intervention chirurgicale, radiothérapie ou radiochirurgie. Enjeu thérapeutique majeur, des études ont démontré l’efficacité d’une association de 2 traitements agissant sur la même voie métabolique mais à différents stades : l’évérolimus et l’octréotide LAR. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’activité de l’association d’évérolimus et d’octréotide LAR chez des patients ayant un méningiome en échec thérapeutique après chirurgies multiples et radiothérapie. Une IRM sera pratiquée avant le début du traitement afin de suivre l’évolution de la taille de la tumeur. Les patients recevront de l’évérolimus par voie orale quotidiennement et de l’octréotide LAR en injection intramusculaire tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Ce traitement sera répété pour un maximum de 12 cures, soit approximativement 12 mois. Une évaluation de l’évolution de la tumeur et une IRM seront pratiquées toutes les 3 cures, soit tous les 3 mois, pendant l’étude.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude GEP-NOC : étude comparative de phase 3 évaluant l’impact thérapeutique de l’utilisation de la TEP marquée au 68Ga-DOTANOC chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique et de le comparer au bilan d’imagerie standard. Les tumeurs neuroendocrines (NET) peuvent survenir dans tout l’appareil digestif : tube digestif, pancréas, foie… Dans les NET de type gastro-entéro-pancréatiques (NET-GEP), il a été observé une surexpression des protéines appelées récepteurs de la somatostatine (SST). La technique d’imagerie de référence dans l’évaluation des NET-GEP est la scintigraphie des SST mais elle n’est pas optimale du fait de sa faible résolution. La tomographie par émission de positons (TEP) joue un rôle crucial et croissant en oncologie grâce à sa grande sensibilité et sa haute résolution. Il a été démontré qu’une TEP couplée à un analogue de la somatostatine, appelé DOTANOC, radiomarqué au Gallium-68 ([68 Ga] -DOTANOC) pouvait détecter plus de lésions métastatiques que les autres radiomarqueurs dans cette indication. Son utilisation reste à ce jour encore limitée aux études cliniques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact thérapeutique de l’utilisation de la TEP marquée au 68Ga-DOTANOC chez des patients ayant une NET-GEP et de le comparer au bilan d’imagerie standard. Un bilan d’imagerie conventionnel sera effectué (imagerie par résonnance magnétique du foie, tomodensitométrie et scintigraphie). Une TEP marquée au [68 Ga]-DOTANOC sera réalisée dans le cadre du bilan d’imagerie expérimental. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du groupe expérimental seront traités selon une décision thérapeutique basée sur l’imagerie conventionnelle et la TEP au [68 Ga] -DOTANOC. - Les patients du groupe contrôle seront traités selon une décision thérapeutique basée uniquement sur l’imagerie conventionnelle. Les patients seront suivis à 3 mois et 1 an.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres,
• Spécialités Imagerie,

Étude RCAPHM14_0370 : étude de phase 4 évaluant un modèle de ciblage posologique du 5-fluorouracile (5-FU) chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures (ORL) et traités par un protocole de chimiothérapie composé de 5-FU, docétaxel et cisplatine (TPF). [essai clos aux inclusions] Les cancers ORL (oto-rhino-laryngologie) regroupent des cancers des voies aéro-digestives supérieures (on parle aussi de cancer de la tête et du cou).En cas de dépistage précoce à un stade peu avancé, une intervention chirurgicale ou une radiothérapie constituent le traitement standard. Mais si le dépistage est plus tardif à un niveau où la tumeur est plus grosse ou que les ganglions sont atteints, la prise en charge pourra impliquer un traitement de chimiothérapie adapté en fonction des localisations et types de cancer. Un des protocoles de chimiothérapie standard (appelé TPF) est l’association de cisplatine, docétaxel, et 5-fluoro-uracile (5-FU). La toxicité du 5-FU nécessite une adaptation posologique chez certains patients dont les capacités de détoxification du foie sont limitées à cause d’un déficit de l’enzyme DPD. L’objectif de cette étude est d’identifier ce statut de déficience DPD avant de démarrer la chimiothérapie TPF afin d’adapter la dose de 5-FU et ainsi de limiter les toxicités les plus sévères chez ces patients. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur ordre d’entrée dans l’étude. Les patients des 2 groupes recevront une chimiothérapie TPF composée de perfusion intraveineuse (IV) de docétaxel et de cisplatine le premier jour et du 5-FU en perfusion IV continue du premier jour au 5ème jour, à une dose qui pourra être ajustée en fonction du statut DPD préalablement déterminé. Une visite préalable sera mise en place avant le traitement par chimiothérapie TPF où le patient aura 2 prélèvements sanguins et un recueil urinaire optionnel. L’un de ces prélèvements sanguins permettra déterminer le statut de déficience DPD. - Les 20 premiers patients inclus seront dans le premier groupe (étude initiale). Ils auront 8 prélèvements sanguins à différents temps du début de la perfusion de 5-FU jusqu’à 1h après la fin de la perfusion. - Les 80 patients suivants seront dans le 2ème groupe (étude principale). Ils feront l’objet d’un suivi thérapeutique avec correction posologique du traitement si nécessaire selon les doses évaluées sur les patients du 1er groupe. Ils auront 3 prélèvements sanguins à différents temps après le début de la perfusion IV de 5-FU et immédiatement avant la fin de la perfusion. Le suivi des patients sera réalisé conformément aux pratiques selon les procédures habituelles du service. La durée de participation sera comprise entre 2 et 3 mois après la 1ère cure TPF reçue.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude CEVOREM : étude de phase 2 visant à évaluer l’association d'évérolimus et d'octréotide LAR dans les méningiomes agressifs en échec thérapeutique. [essai clos aux inclusions] Les méningiomes en échec thérapeutique sont des tumeurs cérébrales résistantes au traitement par intervention chirurgicale, radiothérapie ou radiochirurgie. Enjeu thérapeutique majeur, des études ont démontré l’efficacité d’une association de 2 traitements agissant sur la même voie métabolique mais à différents stades : l’évérolimus et l’octréotide LAR. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’activité de l’association d’évérolimus et d’octréotide LAR chez des patients ayant un méningiome en échec thérapeutique après chirurgies multiples et radiothérapie. Une IRM sera pratiquée avant le début du traitement afin de suivre l’évolution de la taille de la tumeur. Les patients recevront de l’évérolimus par voie orale quotidiennement et de l’octréotide LAR en injection intramusculaire tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Ce traitement sera répété pour un maximum de 12 cures, soit approximativement 12 mois. Une évaluation de l’évolution de la tumeur et une IRM seront pratiquées toutes les 3 cures, soit tous les 3 mois, pendant l’étude.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude 2014-02-VADS : étude visant à évaluer l’état bucco-dentaire avant et après la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’état bucco-dentaire avant et après la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS). Les patients seront vus cinq fois dans le service d’odontologie de la Timone pour un bilan bucco-dentaire avant la radiothérapie, puis six mois après la radiothérapie, puis tous les ans après la radiothérapie pendant 3 ans. Lors de ces visites, les patients complèteront une fiche de renseignement, un questionnaire de qualité de vie, et des questionnaires évaluant l’hygiène bucco-dentaire et les habitudes alimentaires. Dans le cadre de cette étude, une collecte salivaire supplémentaire sera réalisée.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Soins de Support,

SFCE-Metro 01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie associant celecoxib-methotrexate-vinblastine-cyclophosphamide, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide en rechute ou en progression. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associant celecoxib-methotrexate-vinblastine-cyclophosphamide, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide en rechute ou en progression. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de vinblastine toutes les semaines pendant sept semaines, des comprimés de celecoxib deux fois par jour, des comprimés de cyclophosphamide tous les jours pendant trois semaines, puis des comprimés de méthotrexate deux fois par semaine pendant trois semaines. L’ensemble de ces traitements sera répété tous les deux mois, jusqu’à six cures (un an). En absence de rechute ou d’intolérance, les patients pourront recevoir six cures supplémentaires de ce traitement. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude associée nécessitant quatre prélèvements sanguins au cours de deux premières cures.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Etude Xac03 : étude évaluant la définition de la signature immunosuppressive des cancers du col de l’utérus et l’analyse des différents mécanismes impliqués dans cette immunosuppression. [essai en attente d'ouverture] L’infection par Papillomavirus Humain de haut risque (HR-HPV) est le principal facteur de risque de cancer du col de l’utérus. Des études récentes montrent que les cancers liés à une infection à HR-HPV sont associés à un état d’immunosuppression et à l’absence de réponse des cellules T. Ces mécanismes favorisent l’évolution vers un cancer et la progression de celui-ci. L’objectif de cette étude est de définir la signature immunosuppressive des cancers du col de l’utérus et d’analyser les différents mécanismes impliqués dans cette immunosuppression à partir d’échantillons biologiques. Les résultats obtenus devraient permettre l’identification de nouveaux marqueurs pronostiques et ou de nouvelles cibles thérapeutiques pour la prise en charge des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. A l’occasion du prélèvement ganglionnaire laparoscopique et/ou l’examen sous anesthésie générale réalisé dans le cadre du bilan d’évaluation pré-thérapeutique initial, les patientes auront deux prélèvements cervicaux à l’anse diathermique. Dans le même temps, les patientes auront un prélèvement sanguin. Les patientes seront revues selon le rythme habituel classiquement recommandé dans le cadre du suivi post-thérapeutique d’un cancer du col avec un suivi clinique régulier et une réévaluation régulière par imagerie abdomino-pelvienne. Les patientes seront suivies pendant 5 ans et auront une visite à 2, 3 et 5 ans.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus,
• Spécialités Analyse biologique,

SFCE-Metro 01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie associant celecoxib-methotrexate-vinblastine-cyclophosphamide, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide en rechute ou en progression. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associant celecoxib-methotrexate-vinblastine-cyclophosphamide, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide en rechute ou en progression. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de vinblastine toutes les semaines pendant sept semaines, des comprimés de celecoxib deux fois par jour, des comprimés de cyclophosphamide tous les jours pendant trois semaines, puis des comprimés de méthotrexate deux fois par semaine pendant trois semaines. L’ensemble de ces traitements sera répété tous les deux mois, jusqu’à six cures (un an). En absence de rechute ou d’intolérance, les patients pourront recevoir six cures supplémentaires de ce traitement. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude associée nécessitant quatre prélèvements sanguins au cours de deux premières cures.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Etude GI-GIST : évaluer l’efficacité de l’imatinib en traitement adjuvant chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale de risque intermédiaire avec un index génomique de mauvais pronostic. La tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) est une forme rare de cancer avec risque de rechute qui se développe dans le tube digestif au niveau du stroma, aussi appelé tissu conjonctif. La principale méthode de traitement est l’exégèse chirurgicale pour enlever la tumeur, souvent associée à un médicament appelé « adjuvant ». Contrairement aux autres types de cancer, la GIST ne répond pas très bien à la chimiothérapie ou à la radiothérapie. L’imatinib, nouveau médicament de thérapie ciblée, a obtenu une autorisation de mise sur le marché comme traitement adjuvant pour les patients ayant une GIST à risque significatif de rechute. Les patients à faible risque ne doivent pas bénéficier de ce traitement. Il n’existe cependant pas de recommandation pour les patients présentant un risque intermédiaire de rechute. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’imatinib en traitement adjuvant chez des patients ayant une GIST de risque intermédiaire de rechute avec un index génomique de mauvais pronostic. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’imatinib en adjuvant pendant 3 ans. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement et bénéficieront d’un simple suivi pendant 3 ans. Une étude complémentaire exploratoire sera réalisée chez les patients avec un index génomique de bon pronostic pour confirmer le bon pronostic de ce groupe. Des scanners du thorax, de l’abdomen et du pelvis seront effectués tous les 3 mois pendant 3 ans dans ces 3 groupes de patients.

• Pays France,
• Organes Tumeurs stromales digestives (GIST),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude R Sourire : étude randomisée évaluant les bénéfices sur la santé physique, psychologique et sociale d’un programme intégré d’activité physique, chez des enfants et adolescents ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer les bénéfices sur la santé physique, psychologique et sociale d’un programme intégré d’activité physique, chez des enfants et adolescents ayant un cancer. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe intègreront le programme Sourire immédiatement pour une durée de dix-huit mois. Les patients du deuxième groupe intègreront le programme Sourire tardivement à six mois pour une durée de dix-huit mois. Dans le cadre du programme Sourire, les patients réaliseront une séance de préparation physique générale (PPG) d’une heure minimum, puis ils effectueront entre deux à quatre heures d’activités variées (danse, boxe, badminton,...), pour un minimum de trente jours d’activité par tranche de 6 mois, avec au minimum quatre journées par mois, deux weekends et un séjour long (sept journées consécutives). Les patients seront revus tous les trois mois pendant la première année, puis à dix-huit mois. Le bilan de suivi comprendra notamment des tests physiques et des questionnaires de qualité de vie (VSPA), d’estime de soi et soi physique (ISP-12).

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,